為了更好地服務申請人，指導化學藥品3類仿製藥的研發和申報，提高申報資料質量，推動仿製藥高質量發展，藥審中心結合藥品審評工作實踐，起草了《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（原料藥）（征求意見稿）》和《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（製劑）（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示。

       誠摯歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，並請及時反饋給我們，以便後續完善。征求意見時限為自發布之日起30天。

       鼓勵申請人參照上述文件撰寫化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告，提高仿製藥申報質量。

       同時，為進一步加強對申請人的指導和服務，藥審中心擬與北京市藥品監督管理局聯合舉辦《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（征求意見稿）》宣貫培訓，時間地點另行通知。

       請將您的《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（原料藥）（征求意見稿）》反饋意見發到以下聯係人的郵箱：

       聯係人：李越、武春密、周曉豔

       聯係方式：liy@cde.org.cn，wuchm@cde.org.cn，zhouxy@cde.org.cn

       請將您的《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（製劑）（征求意見稿）》反饋意見發到以下聯係人的郵箱：

       聯係人：潘睿睿、孫灃、呂明

       聯係方式：panrr@cde.org.cn，sunf@cde.org.cn，lvm@cde.org.cn

       感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監督管理局藥品審評中心      

2024年04月02日                  

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