為保障藥品注冊申請電子申報工作的穩步推進，更好地服務申請人，提升電子申報資料質量，我中心根據近期收集的業界反饋意見以及電子申報資料使用中存在的問題，經充分評估後，對2023年12月11日發布的電子申報資料製作軟件進行了優化更新，以進一步提高電子申報資料製作軟件的易用性，提升用戶體驗。

       本次更新內容主要包括增加文件數量統計和同名文件提示功能，完善臨床試驗數據庫子文件夾創建功能，優化擴展文件夾命名規則，以及結合實際業務需要，細化軟件中電子申報資料類型和對應的文檔結構。

       現發布電子申報資料製作軟件（V1.0.1版）及配套文檔說明，後續將根據業務實際需求和業界反饋意見持續動態更新軟件版本。同時，建議申請人使用電子申報資料製作軟件中的驗證功能提前開展預驗證工作，確保電子申報資料符合驗證標準。

       附件：1. 藥品注冊申請電子文檔結構

                 2. 電子申報資料驗證標準

                 3. 電子申報資料製作軟件

                 4. 電子申報資料製作軟件操作手冊

                 5. 電子申報資料製作軟件操作視頻

國家藥品監督管理局藥品審評中心     

2024年2月28日           

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