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國家藥監局藥審中心關於發布《藥品說明書(簡化版)及藥品說明書(大字版)編寫指南》和《電子藥品說明書(完整版)格式要求》的通告(2023年第56號)
 發布時間: 2023-11-24 21:21:23
來源:國家藥監局藥審中心

屏幕截圖 2023-11-24 211944.jpg

      根據《國家藥監局關於發布藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案的公告》(2023年第142號),為推進相關配套規範性文件起草製定工作,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織製定了《藥品說明書(簡化版)及藥品說明書(大字版)編寫指南》《電子藥品說明書(完整版)格式要求》(見附件1、2)。根據《國家藥監局綜合司關於印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

       特此通告。

       附件:1.藥品說明書(簡化版)及藥品說明書(大字版)編寫指南

                 2.電子藥品說明書(完整版)格式要求

                                                                                                                                                                        國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                           2023年11月24日

相關附件

序號附件名稱
1藥品說明書(簡化版)及藥品說明書(大字版)編寫指南.pdf
2電子藥品說明書(完整版)格式要求.pdf