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國家藥監局藥審中心關於發布《藥物臨床試驗方案提交與審評工作規範》的通告(2023年第51號)
 發布時間: 2023-10-18 08:01:34
來源:國家藥監局藥審中心

屏幕截圖 2023-10-18 075948.jpg

      為提高藥品注冊申請人撰寫臨床試驗方案的質量,規範臨床試驗方案有關溝通交流和各類注冊申請,提高臨床試驗方案的審評質量,藥審中心組織製定了《藥物臨床試驗方案提交與審評工作規範》(見附件)。經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

       特此通告。

       附件:藥物臨床試驗方案提交與審評工作規範

                                                                                                                                                                        國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                          2023年10月12日

相關附件

序號附件名稱
1《藥物臨床試驗方案提交與審評工作規範》.pdf