國家談判藥品上市從“先進醫院，後進醫保”變成“先進醫保，再進醫院”，對醫療機構快速準入和臨床醫生短期內廣泛使用提出了挑戰，患者在醫療機構能不能買得到、用得上，成了社會各界廣泛關注的新問題。首先，企業希望盡快落地。談判藥品大部分是創新藥，投資大、周期長、風險高，投資方希望盡快收回成本。同時，國家談判藥品醫保準入協議周期短，一般隻有兩年，短期內如果不落地，醫保準入協議就會落空。其次，醫療機構是處方藥銷售市場的主要渠道，談判藥品大部分是處方藥，由於處方藥的特殊性，我國醫療機構渠道銷售的額度占據處方藥銷售總額的70%左右。處方藥如果進不了醫療機構銷售和使用，企業銷售和患者用藥都會受到很大影響。第三，患者的實際需求，創新藥對於患者意味著有更多的治療機會，因此患者群體也非常關注談判藥品的落地和報銷政策。同時作為醫保部門也希望談判藥品能夠盡快落地惠及廣大患者。

1.醫院不可能配備所有醫保目錄藥品。公立醫院是配備國談藥品的主渠道，但是由於醫院有不同的功能定位，臨床需求不盡相同，藥品配備種類有所區別。在實際藥品采購中，醫院主要依據其功能定位、臨床科室需求篩選所需要的藥品，且不同類型醫院的藥品目錄也存在較大差異，難以做到每一家醫院都能夠配備所有的醫保目錄藥品。2021年國家醫保目錄藥品總數共2860種，而目前大型三甲綜合醫院的配備藥品品種數一般控製在1500種左右。特別是對於價格高昂的談判藥品，醫院在選擇進院時更加地謹慎。

2.公立醫院用藥目錄的遴選機製。公立醫院藥品目錄的遴選，必須經過醫院藥事管理委員會討論決定。首先藥品能否順利進入醫院用藥目錄，關鍵要看藥品能否滿足臨床的治療需求，特別是疾病治療的替代性、安全性、與現有藥品比較等多方麵因素。其次，醫院需要平衡各科室用藥情況，新老藥品替換阻力比較大。其三醫院新藥進院流程和臨時采購審批流程比較繁瑣，目前醫院普遍存在藥事管理委員會研究藥品目錄頻率過低的情況，很多醫院是一年開展一次，少數醫院甚至一年都不開，而談判藥品有效期隻有兩年，客觀上有可能存在有些談判藥品還沒有進醫院，就過了談判協議期。

3.醫改相關政策的影響。隨著醫改深入推進，醫療機構麵臨各種績效考核和多種藥品目錄管理，如國家醫保目錄（含國談目錄）、帶量采購目錄、基藥目錄和重點監控藥物目錄等。加上醫保支付方式（DRG、DIP等）改革的全麵推進，藥品配備、儲存、耗損等藥品管理費用支出，逐步從公立醫院的盈利因素變為成本因素，醫療機構對高值藥品配備的內生動力不足，積極性不高。

1.創新藥的類別。不同的創新藥類別，臨床使用率和配備率不同。創新藥由於臨床治療需求有較大空白，臨床用藥需求存在未被滿足的空間，醫療機構的配備率一般比較高。其中抗腫瘤藥的配備率一般都會高於其他種類的藥品，特別是在腫瘤專科醫院配備情況較好。但是，對於價格昂貴的高值罕見病藥物的配置通常比較低，甚至存在不配置的情況。

2.藥品的替代屬性。相同適應症、相同藥理作用的藥品在進入醫院時存在品間替代關係。替代品類多的藥品，醫療機構配備積極性一般不高；沒有替代品的藥品，醫院配備可能性比較高。

3.藥品的上市時間。創新藥品上市時間很短，甚至剛剛獲批即參與醫保談判。據統計，國家談判以來有27個創新藥物實現當年上市、當年進醫保。2021年談判新增的64個西藥中，63個是在2017年及以後上市的，21個為2020年剛獲批上市的新藥。其中談判新增國產藥的數量38個，首次超過進口數量（25個）。創新藥上市後需要與臨床使用一個適應的過程，創新藥品需要臨床數據的積累和臨床醫生的認可，需要一定時間的技術推廣期，才有可能實現大範圍人群應用。創新藥品上市前的研究往往臨床試驗病例數較少，研究時間相對較短，臨床試驗對象的年齡範圍較窄，試驗條件的控製亦比較嚴格。一些藥物的嚴重不良反應是在上市後數年才被發現。剛獲批上市的藥品需要經曆臨床數據積累、臨床專家認可的一個過程。因此，從臨床醫生的角度出發，要客觀了解藥物的情況，需要經過臨床學術推廣的時間過程。

1.公立醫院績效考核指標的影響。隨著醫院高質量發展的推進，公立醫院普遍開展了績效考核。績效考核指標體係中的相關指標的設置一定程度上影響了談判藥品進入醫院，如福建省衛健部門與費用相關的指標有16項，對國談藥品落地影響比較大的有醫院總預算增幅、住院次均費用增幅、住院次均藥品費用增幅、醫療服務性收入占比、單病種次均費用、門診次均費用增幅、門診次均藥品費用增幅等考核指標，都是影響高值談判藥品進入醫院的因素。

2.醫保報銷政策的影響。一是醫保支付方式改革，實行按病種和DRG收付費，“結餘留用、超支不補”，費用一旦超標全部由醫院承擔。二是醫保報銷比例。醫保目錄內的藥品分為甲乙兩類，甲類藥品實行100%完全報銷政策，乙類藥品需要自付一部分費用。談判藥品均屬於乙類藥品，按規定各統籌區可根據當地醫保基金運行情況設定報銷比例。三是醫保藥品使用範圍限定。在醫保目錄中，為了保障用藥安全和防止藥品濫用，通常會在藥品條目備注欄中標注該類藥物可納入醫保支付的範圍。在2019版醫保目錄的更新中，常規準入的抗腫瘤藥品有52款，基本都對醫保支付範圍作了明確規定，2020年談判準入的22個抗腫瘤藥品全部作了限定支付的規定，如：一些藥品被限定在門診或住院條件下醫保方可支付；一些抗癌藥被限定在二級及以上醫療機構使用醫保才能夠支付。以抗癌藥為例，醫保會限定患者疾病類型，也就是哪種的瘤種（通常以解剖範圍界定），會根據疾病的嚴重程度、病理下的分子或基因分型，還包括患者在前期治療中是否使用過一線、二線方案，使用的效果如何等來分別確定支付範圍。由於這類藥品按醫保結算被醫保經辦機構扣款的風險高，不按醫保結算走自付渠道被患者投訴的風險大。以上這些政策因素，也將影響談判藥品進入醫院使用。

關於解決談判藥品進入醫療機構的幾點思考

國家醫保局高度重視談判藥的落地工作，2018年國家醫保局開展了首批17個腫瘤談判藥品，通過醫保、衛健部門聯合發文推動落地，成效十分顯著。但這是一次專項談判，數量比較少，也不是常規談判。現在藥品準入談判作為國家醫保藥品目錄調整的一種常規準入方式，已經成為一種製度性安排。對此，各級醫保、衛健等部門要認真貫徹落實國家政策，指導各定點醫療機構根據功能定位、臨床需求和診療能力等及時配備、合理使用，不得以醫保總額控製、醫療機構用藥目錄數量限製、藥占比等為由影響談判藥品配備、使用。醫保部門對實行單獨支付的談判藥品，不納入定點醫療機構總額範圍。對實行DRG等改革的病種合理調整該病種的權重，對年度醫保總額做出合理調整。衛健部門要將談判藥品單列，不納入醫療機構藥占比、次均費用等考核指標。醫療機構要提高政治站位，落實國家談判藥品進醫院的第一責任人責任，根據臨床用藥需求，及時統籌召開藥事會，“應配盡配”；充分認識國家談判藥品的藥物經濟學價值；正確理解“雙通道”的功能和作用，對於暫時無法配備的藥品，要建立健全處方流轉機製，通過“雙通道”等渠道提升藥品可及性。同時醫療機構要加強醫保目錄的精細化管理，合理均衡使用集采藥品與非中選藥品、國談藥品、基藥、醫保限定支付範圍藥品等。

國家醫保局組建之後，通過兩種方法來重塑不同屬性藥品的價格形成機製，一是醫保目錄談判準入，二是集中帶量采購。對於新上市的“獨家藥品”，國家醫保局通過準入談判的方式確定價格，即國家醫保局對於企業申報的創新產品，基於專家遴選、藥物經濟學評價，與企業開展談判，以此確定藥品醫保支付標準，並將談判成功的藥品納入醫保目錄。集中帶量采購，是對於市場銷售量大、藥品費用高，同時已有藥品通過質量和療效一致性評價、市場存在多家企業供應、競爭較為充分的品種，根據醫療機構銷售需求確定采購量，通過企業自主報價、按照一定規則確定中選品種和采購價格。

由此可見，醫保談判藥品與國家組織集中帶量采購的藥品具有不同的特點，醫保談判藥品中多為獨家創新藥品，多數為專利藥，藥品還沒有過專利期，也沒有可替代性的仿製藥。同時創新藥品上市時間很短，甚至剛剛獲批不久即可參與醫保談判。剛上市的新藥，醫療機構有多少臨床用藥需求尚不明確，沒有辦法確定采購量。所以，談判藥品沒有承諾具體量，集中帶量采購有具體量，是招采合一。

2021年國家醫保局、國家衛健委出台了《關於建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機製的指導意見》，旨在滿足群眾多元化的用藥保障需求，這對落實臨床價值高、患者急需、替代性不高的談判藥品意義重大。所謂“雙通道”，是指在定點醫療機構和定點零售藥店兩個渠道，患者都可以購買到醫保談判藥品，並且享受同樣的報銷額度，實行同樣的報銷模式。落實“雙通道”政策，是保障國家談判藥品落地的重要渠道，但在具體執行層麵有一些問題需要研究。一是進入“雙通道”的藥品目錄如何確定？二是處方來源如何界定管理，如何定點，是否需要遴選醫療機構定點，處方醫生資質要不要定，藥店定點需要什麼條件，是由藥品企業定還是管理部門定？三是“雙通道”藥店藥品價格如何管理，如何結算？定點藥店要不要控製醫保基金額度，報銷比例是按藥店還是按出具處方的醫療機構結算，藥店醫保額度是否計入出具處方醫療機構的醫保總額？與醫院DRG收付費怎麼銜接？四是定點藥店與出具處方醫療機構如何對接運行，處方如何流轉？五是談判藥品很多是腫瘤靶向藥、生物抗體類藥物，這些藥物的使用需要配套臨床服務，定點藥店隻能提供藥物給付、儲存等服務，怎麼解決臨床給藥當中的服務和風險管理的問題？六是如何監管，“雙通道”機製將原來院內管理部分職能轉移至院外，管理環節明顯增多，與之帶來的責任怎麼界定，如何防範利用藥店渠道的騙保行為？怎麼樣對費用高、用量大的藥品進行重點監控和分析,包括備案登記、處方開具、藥品銷售等環節的全程監控和監督,確保基金和藥品精準用於需要的患者。

在國家醫保目錄藥品談判準入的常態化形勢下，涉及談判的藥品數量將持續增加，如何加強醫保目錄精細化管理，做好談判藥品與地方醫改政策的銜接是各地醫保部門的新課題。首先，醫療機構要提高政治站位，落實國談藥品落地的主體責任，要從國家鼓勵創新的角度認真落實創新藥的合理使用。醫院要重新定位醫院藥學部門職能，堅持以病人為中心、以合理用藥為核心，改革藥事管理體係，創新藥學服務模式，促進臨床合理用藥和安全用藥，優化藥學人員隊伍結構。其次必須實行分類管理。對於談判藥品中部分醫保目錄轉談的藥品，有一部分藥品是不鼓勵使用的，要妥善處理與現有醫改政策的銜接。對新準入的創新藥品，要按照臨床治療的不同領域和不同需求進行分類管理。比如，可以分病種管理，腫瘤用藥應該以醫療機構配備為主，罕見病用藥可以定點藥店配備為主。對臨床科室對談判藥品有需求的，醫療機構根據臨床申請情況要及時召開藥事管理會議;對於臨床急需的談判藥品，要在充分評估的基礎上適當簡化引進流程,進一步提高可及性,確保患者用得上談判藥品。其三，管理部門要優化合理用藥環境。要堅持以臨床需求為導向，進一步優化相關考核指標計算方法，統籌優化醫療機構績效考核政策、醫保單列支付政策、醫院處方管理政策等，進一步優化藥品結算機製，研究解決國家談判藥品入組DRG結算問題，促進談判藥品進入醫療機構並合理使用，形成長效機製。

醫藥分開是醫改基本政策，中央5號文件明確提出探索醫療服務與藥品分開支付。為解決醫療機構不想進藥、不能進藥的困難，研究探索藥品虛擬庫存方案,整合目前特藥、帶量采購藥品、國談藥、創新藥、緊缺藥、罕見病藥等供應保障政策，為保障患者能享受到醫保政策紅利,將國談藥開通藥店通道,通過藥店采購保供,滿足患者臨床用藥需求。

基本醫保“保基本”是醫保戰略購買機製中不可動搖的基本原則，隨著高值談判藥品陸續納入醫保目錄，將在未來一段時間對醫保基金形成較大支出壓力。一方麵，醫保目錄難以做到將所有上市的創新藥品納入其中；另一方麵，對於納入醫保目錄的談判藥品，其醫保報銷比例的高低，也是由地方醫保基金決定的，都保持較高的報銷比例也是不現實的。為此，要解決談判藥落地難的問題，還需要通過大力發展商業醫療補充保險，鼓勵商業保險機構推出與基本醫保相銜接的險種，以多元化的製度來滿足群眾多樣化醫療保障需求。