各有關單位：

為全麵貫徹黨的二十大精神，緊緊圍繞《“十四五”國家藥品安全及藥品高質量發展規劃》藥品標準工作部署，積極推進2025年版《中國藥典》編製工作，以建立最嚴謹的標準推動我國醫藥產業高質量發展，國家藥典委員會擬於2022年12月7－9日，舉辦題為“新目標、新起點、新征程——2022藥品標準發展研討會”。大會將邀請藥品監管機構、藥典委員會有關領導，院士專家，藥典委員，藥檢機構、科研院所、行業協會等有關領導和專家，圍繞國家藥品標準技術法規、2025年版《中國藥典》發展規劃、國內外藥品標準發展最新前沿、藥品標準提高研究最新進展以及國家藥品標準製修訂熱點問題做大會報告，並就業界關心的問題進行交流和研討。會議具體通知如下：

一、會議時間及方式

2022年12月7日－9日以線上會議方式進行。

注：12月5日統一發送驗證碼，12月6日14:00-16:00可進行直播測試。

二、會議網址

參會網址、二維碼：

https://mm.reed-sinopharm.com/cn/minisite/index/215

三、會議安排

本次研討將設大會報告和第一、第二分會場。 第一分會場包括中藥專場和化學藥專場；第二分會場包括生物藥專場和通用技術要求與輔料包材專場。具體內容詳見附件。

四、會議對象

從事藥品研發、生產、檢驗、科研、教學、經營等藥典使用單位的相關管理與檢驗檢測技術人員。

五、其他事項

（一）會議組織

本次研討會由國家藥典委員會主辦，《中國藥品標準》雜誌協辦。

（二）會議費用

會 議 費：3500元/人，請在直播測試前彙款到指定賬號。發票二維碼將於會議後發至報名郵箱內，請及時掃碼開票。

　　彙款信息：

　　戶　　名：國家藥典委員會

　　開 戶 行：工商銀行北京體育館路支行

　　賬　　號：0200008109089270084

　　請在彙款時附言：發展研討會+參會人姓名、單位名稱

（三）聯係方式

　　聯 係 人：李笑蕾  喬新茹

　　電　　話：010－67079571、138 1065 0994

    　  　 010－67079525、158 1020 6765

　　地　　址：北京市東城區法華南裏11號樓

　　郵　　編：100061

　　附件：2022藥品標準發展研討會大會日程

國家藥典委員會

2022年11月25日

附件

2022藥品標準發展研討會大會日程

12月7日 大會主報告

1.《中國藥典》2025年版編製總體規劃概述

2. 促進中藥產業高質量發展的思考

3. 生物藥國際標準的發展前沿和進展

4. 化學藥產業發展及麵臨的挑戰

5.《中國藥典》2020年版第一增補本編製情況

6. ICH技術指南實施轉化進程及麵臨的挑戰

7. 美國藥典製修訂規劃和目前工作進展

8. 從工業界視角看歐洲藥典的發展以及標準工作進展

9. 日本藥局方製定進展及合規性研究策略

10. 中藥安全性質量控製研究和進展

11. 醫藥產業國際化，標準建設與協調是前提

 12月8日  藥品標準研究最新進展

（第一分會場，中藥專場）

1.《中國藥典》2025年版一部（中藥）編製規劃及工作進展

2.《中國藥典》2025年版中藥有害殘留研究及標準修訂進展

3.《全國中藥飲片炮製規範》工作最新進展

4. 當前我國中藥材及飲片研究概況

5. 含馬兜鈴酸藥材中成藥標準修訂工作進展

6. 中藥配方顆粒國家標準製定技術要求及最新進展

7.《中國藥典》2025年版中藥材及飲片標準修訂工作思路

8.《中國藥典》中藥標準修訂技術規範及要點

9. 中成藥上市後變更與中藥標準修訂

10. 中藥材生產質量管理規範(GAP)修訂情況進展

12月8日  藥品標準研究最新進展

（第二分會場，生物藥專場）

1.《中國藥典》2025年版三部編製規劃及工作進展

2. 生物大分子分析和表征技術應用及展望

3. 疫苗質量控製與標準建立考慮要點

4. 生物技術產品質量控製要求與要點

5. 生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及質量控製關鍵技術要點

6. 疫苗雜質控製技術指導原則

7. 細菌內毒素基因報告法研究和方法建立

12月9日  藥品標準研究最新進展

（第一分會場，化藥專場）

1.《中國藥典》2025年版二部（化學藥）編製規劃及最新進展

2. 化藥基因毒性雜質控製的現狀與未來標準製定策略

3. 特殊注射劑的標準製訂考慮要點

4. 生物合成藥物中關鍵殘留物的質控研究及展望

5. 呼吸係統用藥的標準現狀與問題探討

6. 微球和植入劑的質量控製技術要點

7. 國家藥品標準色譜圖集的建立和應用

8. 生化藥品生物活性檢測方法研究與展望

9. 我國新藥藥學審評技術要求

12月9日藥品標準研究最新進展

（第二分會場，通用技術要求與輔料藥包材專場）

1.《中國藥典》2025年版四部編製規劃及工作進展

2.《中國藥典》製劑通則製修訂思路和工作進展

3. 各國藥典製劑通則製修訂情況概述

4.《中國藥典》2025年版藥品分析方法編製思路及工作進展

5. 新技術、新工具、新方法在藥品質控中的應用與展望

6. 國家藥包材標準體係建立及工作進展

7.《中國藥典》2025年版生物檢定方法製修訂工作思路

8.《中國藥典》2025年版微生物控製體係建設思路

9. 微生物快速檢測方研究進展和展望

10.《中國藥典》藥用輔料功能性評價標準研究思路及進展

11.《中國藥典》藥用輔料有機雜質控製的考量

12.《中國藥典》藥用輔料標準與產業高質量發展的思考

附件： 

通知原件：藥典〔2022〕56號.pdf