為規範和指導已上市化學藥品藥學變更時的溶出曲線研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織製定了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉溶出曲線研究的問答》（見附件）。

根據《國家藥監局綜合司關於印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

特此通告。

附件：《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》溶出曲線研究的問答

                                                                                                                                                                        國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                            2022年11月7日

《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》溶出曲線研究的問答.pdf