生物製藥技術的發展，推動抗體偶聯藥物進入高速發展階段，尤其是在腫瘤治療領域，抗體偶聯抗腫瘤藥物的研發持續增長。

為了對抗體偶聯抗腫瘤藥物的臨床研發中需要特殊關注的問題提出建議，並指導企業開展更為科學的臨床研發，藥品審評中心組織撰寫了《抗腫瘤抗體偶聯藥物臨床研發技術指導原則》，形成征求意見稿，供藥物研發相關人員參考。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，並及時反饋給我們，以便後續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。

您的反饋意見請發到以下聯係人的郵箱：

聯係人：夏琳，宋媛媛

聯係方式：xialin@cde.org.cn，songyy@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                              國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                          2022年9月15日

相關附件

1 《抗腫瘤抗體偶聯藥物臨床研發技術指導原則（征求意見稿）》.pdf 

2 《抗腫瘤抗體偶聯藥物臨床研發技術指導原則（征求意見稿）》意見反饋表.docx 

3 《抗腫瘤抗體偶聯藥物臨床研發技術指導原則（征求意見稿）》起草說明.pdf