日前，記者從國家藥監局獲悉，該局 2021年承辦的全國人大代表建議（議案）、全國政協委員提案共330件已全部完成辦理。“民有所呼、我有所應”，國家藥監局始終將建議提案辦理作為加強藥品監管能力建設的重要手段，深入研究代表委員的建議提案，在藥品監管製度改革文件中及時采納合理化建議，在監管工作中及時轉化建設性意見。

代表委員為促進醫藥產業高質量發展、加強藥品監管工作、保障人民群眾健康建言獻策，反映民生關切。國家藥監局選取部分關注度高、與人民群眾密切相關的建議提案複文向社會公開，傳遞藥品監管聲音。

保質高效完成辦理

國家藥監局采取一係列健全製度機製、優化辦理流程的舉措，按時保質高效完成建議提案辦理工作。據統計，2021年，國家藥監局共承辦全國人大代表建議（議案）168件，其中主辦85件；承辦全國政協委員提案162件，其中主辦51件。

經梳理，國家藥監局承辦的主辦件中，藥品和醫療器械審評審批、新藥上市、仿製藥一致性評價、標準製定等是關注焦點，其次是有關加強藥品、醫療器械、化妝品質量監管工作的，再者是有關完善法律法規和監管體係建設等方麵的。協辦件中，支持開展古代經典名方和臨床驗方研究、推動罕見病藥物開發等受到較多關注。

建議提案內容反映了民意民情，也為改進藥品監管工作提供了思路。履職為民、藥監為民、擔當為民，國家藥監局將建議提案辦理工作與貫徹落實黨中央、國務院決策部署有機結合，列入重要議事日程，切實提高辦理質效。

全國人大建議交辦會和全國政協提案交辦會後，國家藥監局迅速梳理分析建議提案承辦情況，擬定辦理工作方案。局長辦公會專門聽取了承辦工作情況，分析建議提案數量、內容及司局承辦情況等，審議通過了辦理工作方案，確定了內部重點選題。此外，國家藥監局印發了《2021年建議提案辦理工作手冊》，進一步細化工作流程，明確複文格式、辦理時限、注意事項等，強調把好交辦關、承辦關、質量關、審核關和製發關。

在辦理過程中，國家藥監局深入溝通交流，廣泛聽取意見，強化跟蹤督辦，推進複文公開，做到件件有回音、事事有落實。按照“應公開盡公開”原則，國家藥監局公開全國人大代表建議（議案）複文34件，占主辦件的40%；公開全國政協委員提案複文19件，占主辦件的 37%。

用心用情回應關切

在建議提案辦理過程中，國家藥監局與代表委員和有關部門開展多形式、多渠道溝通，共同研究解決相關問題，用心用情回應關切，收獲廣泛好評。

國家藥監局將建議提案辦理與業務工作深度融合，認真分析每一份建議提案，安排熟悉情況的人員與代表委員對接，辦理前主動了解背景、辦理中積極聽取建議、辦理後及時獲悉反饋。針對建議提案中涉及的解決時機不成熟的問題，國家藥監局加強解釋說明，爭取代表委員的理解；對於有條件解決的，國家藥監局拿出了切實可行的方案。

趙毅武等兩位委員提出的“關於結合產業優勢推動製定國際口罩標準，打造國際口罩品牌的提案”由國家藥監局與市場監管總局分辦。國家藥監局對此高度重視，結合標準有關工作和相關單位意見，與第一提案人電話溝通，委員對複文內容表示滿意。

林順潮代表提出了“關於推進粵港澳大灣區醫療器械及藥品互通發展的建議”。國家藥監局高度重視粵港澳大灣區建設，支持粵港澳大灣區藥品醫療器械監管改革創新發展，充分征求並采納了相關單位的意見建議，結合財政部的協辦意見，妥善回應代表關切。

陳保華代表提出了“關於加快建立健全我國藥品專利鏈接製度體係的建議”。在建議辦理過程中，國家藥監局召集相關人員召開專門視頻會議進行研究，並與代表當麵交流意見。最終，國家藥監局結合國家知識產權局協辦意見，向代表答複了建立有關機製、保障專利鏈接製度落實、加快修訂健全《中國上市藥品目錄集》、完善“專利期補償”製度、完善首仿藥及市場獨占期製度等有關情況，相關工作和答複意見獲得代表認可。

與重點工作協同推進

國家藥監局始終將建議提案辦理作為聽取意見、接受監督、改進工作的重要渠道，與藥品監管重點工作一並考慮、一體推進、一同落實，形成改進和推動監管工作的政策措施。

中藥配方顆粒質量控製備受關注。王階委員提出“關於促進中藥配方顆粒行業健康發展的提案”，建議加快推進中藥配方顆粒國家標準製定、加強對中藥配方顆粒省級標準製定的督導等；張軍代表也建議加快製定中藥配方顆粒國家藥品標準。對此，國家藥監局按照規定程序開展國家藥品標準製定工作，經過標準研究起草、生產驗證、標準複核、專家委員會審評、公開征求意見、審核等流程，在2021年先後頒布兩批196個中藥配方顆粒國家藥品標準，目前正在加快組織製定第三批中藥配方顆粒國家藥品標準。

戴立忠代表提出“關於加強疫情防控‘前哨’核酸檢測POCT建設，助力常態化疫情防控和重大疾病防控的建議”。為進一步做好新冠病毒檢測試劑等疫情防控用產品應急審批工作，國家藥監局按照新修訂《醫療器械監督管理條例》有關規定，結合應急審批工作經驗，組織修訂《醫療器械應急審批程序》，進一步完善應急審批機製，規範相關工作要求。

鄭春陽委員提出“關於完善化妝品監管政策的提案”，涉及化妝品原料監管等。為進一步規範化妝品原料管理，推動行業高質量發展，依據《化妝品監督管理條例》相關規定，國家藥監局組織修訂《已使用化妝品原料目錄名稱》等，相關工作立足我國化妝品行業現狀，積極借鑒國際有關經驗。

通過建議提案辦理工作，國家藥監局傳遞了監管考量。“加大對國產創新藥研發、申報服務和指導”“構建符合中醫藥特點的質量標準體係”“全力保障我國罕見病用藥等創新藥審批上市，助推我國藥品高質量發展”……與人民同行，與時代同行，國家藥監局持續為滿足臨床需求、推動醫藥產業高質量發展助力。

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