為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，加強原料藥領域反壟斷監管，預防和製止壟斷行為，進一步明確市場競爭規則，維護原料藥領域市場公平競爭，保護消費者利益和社會公共利益，根據《反壟斷法》等有關法律規定，國務院反壟斷委員會（以下簡稱委員會）製定出台《國務院反壟斷委員會關於原料藥領域的反壟斷指南》（以下簡稱《指南》）。

一、起草背景

藥品問題關係國計民生。近年來，我國原料藥領域壟斷行為多發，影響藥品價格和穩定供應，損害市場公平競爭和消費者利益，社會各方麵反映較為集中。市場監管總局認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署，持續加大原料藥領域反壟斷執法力度，先後依法嚴肅查處了冰醋酸、撲爾敏、葡萄糖酸鈣和巴曲酶等多個品種原料藥壟斷案件，有力震懾違法行為，維護公平競爭秩序，遏製原料藥壟斷問題，切實減輕消費者用藥負擔，增進人民群眾幸福感獲得感安全感。

在反壟斷執法取得一定成效的同時，由於生產企業數量少、市場集中度高，原料藥領域經營者反壟斷合規風險較大，合規經營意識和能力有待進一步增強。同時，原料藥領域商業模式複雜多樣，需要在與現行法律、法規、規章和指南做好銜接的基礎上，結合原料藥領域經營者行為模式、經營特點、合作方式等，有針對性地細化壟斷行為分析思路和認定因素，為原料藥領域經營者依法合規經營提供更加清晰明確的指引，提升反壟斷監管的科學性、針對性和有效性，推動原料藥市場規範健康發展。

二、起草過程

根據委員會工作部署，委員會辦公室堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，按照依法立法、科學立法、民主立法、開門立法的要求，充分考慮我國原料藥領域特點，做好執法實踐經驗總結，廣泛聽取各方麵意見並合理采納意見，主要開展了以下工作： 

（一）深入研究行業特點。組織開展原料藥領域競爭狀況評估，厘清原料藥市場總體和各細分品種市場競爭狀況，研究原料藥領域反壟斷執法重點難點問題，為《指南》製定提供支撐。

（二）積極開展調查研究。向相關行業主管部門、地方市場監管部門、行業協會和上中下遊企業等單位開展調研，全麵了解行業發展規律和特點，認真聽取各方意見，確保《指南》緊密結合實際，更好支持和規範行業發展。

（三）全麵總結執法經驗。係統梳理原料藥領域反壟斷執法經驗，深入分析壟斷行為成因和特點，有針對性地作出回應，使《指南》契合我國原料藥領域市場發展階段和反壟斷監管需要，解決執法麵臨的突出問題。

（四）充分凝聚各方共識。2020年10月，在市場監管總局官網公開征求社會公眾意見，廣泛征求政府部門、市場主體和專家學者意見，多次召開專題論證會、企業座談會充分研究論證，聽取意見建議，充分凝聚各方共識，確保製度科學有效。

三、指南主要特點

《指南》著眼於我國原料藥領域發展現狀、市場競爭狀況和經營行為特點，在深入總結《反壟斷法》實施以來我國原料藥領域反壟斷執法經驗基礎上，製定形成符合現階段反壟斷實踐要求的原料藥領域監管規則。具體來說，《指南》主要有以下特點：

（一）堅持立足國情。充分考慮我國原料藥領域國情特點，有針對性地進行研究分析和提煉總結，在我國《反壟斷法》的基本製度框架下，對原料藥領域的反壟斷法適用問題作出細化規定。

（二）突出問題導向。針對各方麵反映突出的原料藥領域多發壟斷問題，明確反壟斷執法的基本原則，逐一細化認定思路和執法考量因素，對分析路徑給出具體清晰的指引，積極回應社會關切。

（三）充分把握規律。基於我國原料藥領域商業模式複雜、經營行為多樣、行業特點鮮明的實際情況，注重把握行業自身規律和特點，科學構建反壟斷監管規則，為市場主體立規矩，劃清法律紅線。

（四）注重兼收並蓄。既注重開展相關理論研究，又注重加強十餘年來反壟斷執法實踐經驗總結，通過廣泛聽取中央和地方有關部門、市場主體、專家學者和社會各界意見建議，著力構建高水平競爭規則，支持和規範我國原料藥行業健康發展。 

四、主要內容

《指南》共六章29條，與《反壟斷法》的結構緊密銜接，針對各方麵反映較為突出的原料藥領域壟斷問題，明確反壟斷監管的基本原則、思路和方法，細化壟斷行為認定標準，主要規定了五個方麵內容。

（一）總則。一是明確指南的目的和依據，並界定相關基礎概念。二是提出反壟斷執法機構對原料藥領域開展反壟斷監管應當堅持保護市場公平競爭、依法科學高效監管、注重保護消費者利益、持續強化法律威懾的監管原則。三是考慮到原料藥領域產業鏈覆蓋廣、業務類型多的特點，對相關商品市場和相關地域市場的界定思路進行詳細闡釋。

（二）壟斷協議。一是分析壟斷協議反壟斷執法的基本思路，明確壟斷協議的形式，並針對其他協同行為作出了具體的解釋。二是結合原料藥領域特點，列舉了經營者達成或實施壟斷協議的常見方式以及執法考量因素，明確原料藥經營者對交易相對人實施地域限製或者客戶限製，可能構成縱向壟斷協議行為，闡述了縱向壟斷協議的競爭損害效果。三是對經營者實施協同行為的分析思路進行了細化。四是明確了軸輻協議的具體形式，提出了適用《反壟斷法》的分析思路。五是對豁免和寬大製度做了說明，並對規範行業協會行為進行了規定。

（三）濫用市場支配地位。一是結合原料藥領域特點，闡明濫用市場支配地位行為反壟斷執法的基本思路，明確認定或者推定經營者具有市場支配地位的考量因素，包括經營者的市場份額、相關市場競爭狀況、經營者的實際產能和產量、經營者控製原料藥銷售市場或者采購市場的能力、經營者的財力和技術條件、交易相對人的依賴程度、現實和潛在交易相對人的數量、交易相對人的製衡能力、市場進入難易程度等，並明確市場份額計算方法。二是重點細化常見濫用市場支配地位行為的表現形式，包括不公平高價、拒絕交易、限定交易、搭售、附加不合理交易條件、差別待遇等，有針對性地回應壟斷漲價、控銷斷供、要求回購製劑等原料藥領域常見的壟斷行為，增強法律製度的可操作性，為市場主體提供明確的合規指引。三是結合原料藥領域經營特點和執法實踐，闡明共同濫用市場支配地位行為的認定思路和考慮因素。

（四）經營者集中。一是針對部分原料藥品種市場規模相對較小，經營者年度營業額可能沒有達到《國務院關於經營者集中申報標準的規定》中的申報標準，但證據表明經營者實施的集中具有或者可能具有排除、限製競爭的效果，明確規定國務院反壟斷執法機構應當依法進行調查。二是對符合上述情形的經營者集中，鼓勵原料藥領域經營者在實施集中前盡早與反壟斷執法機構進行商談。

（五）濫用行政權力排除、限製競爭。《指南》主要細化原料藥領域涉及限定交易、妨礙商品自由流通、招標投標限製、投資或設立分支機構限製、強製經營者從事壟斷行為、製定含有排除、限製競爭內容的規定等濫用行政權力排除、限製競爭行為的表現形式，明確對涉及原料藥領域市場主體經濟活動的規章、規範性文件和其他政策措施等應當進行公平競爭審查，維護全國統一大市場。

《指南》的製定和出台，進一步完善了反壟斷監管製度規則，有利於增強原料藥領域反壟斷執法的統一性、科學性和有效性，提高執法的可預期性和透明度。同時，也有利於原料藥領域經營者明確行為界限，依法加強合規自律，降低違法風險。市場監管總局將以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全麵貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，始終堅持人民至上，堅持嚴格規範公正文明執法，持續強化原料藥領域反壟斷監管，維護市場公平競爭和廣大消費者利益。

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