國家藥品監督管理局貫徹落實國務院深化

“證照分離”改革進一步激發市場主體

發展活力的實施方案

為貫徹落實《國務院關於深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號，以下簡稱《通知》）要求，全麵紮實推進藥品監管領域“證照分離”改革各項工作，製定本方案。

一、指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全麵貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，持續深化“放管服”改革，統籌推進行政審批製度改革和商事製度改革，在更大範圍推動藥品監管領域照後減證和簡化審批，創新和加強事中事後監管，進一步優化營商環境、激發市場主體發展活力，加快構建以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進的新發展格局。

二、改革目標

自2021年7月1日起，在全國範圍內實施藥品監管領域涉企經營許可事項全覆蓋清單管理，按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優化審批服務等四種方式分類推進審批製度改革，同時在自由貿易試驗區進一步加大改革試點力度，力爭2022年底前建立簡約高效、公正透明、寬進嚴管的行業準營規則，提高藥品、醫療器械、化妝品企業辦事的便利度和可預期性。

三、實現藥品監管領域涉企經營許可事項改革全覆蓋

按照《通知》要求，藥品監管領域共有27項涉企經營許可事項納入《中央層麵設定的涉企經營許可事項改革清單（2021年全國版）》，直接取消審批1項，實行告知承諾3項，優化審批服務23項。國家局對改革舉措和事中事後監管措施作了細化規定（見附件1），各級藥品監管部門要結合實際認真貫徹執行。

四、在自貿試驗區進一步加大改革試點力度

按照《通知》要求，藥品監管領域共有6項涉企經營許可事項納入《中央層麵設定的涉企經營許可事項改革清單（2021年自由貿易試驗區版）》，在自由貿易試驗區範圍內加大改革試點力度，直接取消審批3項，審批改為備案2項，實行告知承諾1項。國家局對改革內容、許可條件、材料程序、監管措施等作出規定（見附件2），自由貿易試驗區所在地藥品監管部門要密切跟蹤改革情況，優化調整執行政策，保障改革試點順利實施。自由貿易試驗區所在縣、不設區的市、市轄區的其他區域參照執行。

五、確保各項分類改革舉措有序實施

2021年7月1日改革實施後，對“直接取消審批”和“審批改為備案”的事項，涉及相關許可的藥品監管部門不得再實施審批管理，已受理申請的要依法終止審批程序。審批改為備案事項，企業按規定提交備案材料的，應當當場辦理備案手續，不得作出不予備案的決定。對“實行告知承諾”的事項，要將經營許可條件、監管規則和違反承諾後果，一次性告知企業。對企業自願作出承諾並按要求提交材料的，要當場作出審批決定。已受理“優化審批服務”的事項，涉及相關許可的藥品監管部門要按調整後的審批程序和材料要求進行審批。

六、創新和加強事中事後監管

各級藥品監管部門要按照“四個最嚴”要求，充分運用檢查、檢驗、監測等手段，加強藥品全過程、全生命周期監管，依法查處虛假承諾、非法經營等違法違規行為，督促企業持續依法合規經營。發揮信用監管的基礎性作用，加快推動藥品監管信用賦能，強化對企業履行承諾情況的檢查，充分運用信息公示、失信懲戒、風險分類管理等信用管理手段支撐監管。

七、推進電子證照歸集運用

按照《通知》要求及《全國一體化在線政務服務平台電子證照管理辦法（試行）》規定，國家局牽頭依照“急用先行”原則組織藥品監管電子證照標準化工作、為電子證照應用修改完善相關規章製度以及推進各級藥品監管部門電子證照“跨部門、跨層級、跨地區”實施應用。省級藥品監管部門按照本級政務服務主管部門要求，負責依事權推進本級政務服務範圍內涉企證照電子化工作，確保2022年底前全麵實現涉企證照電子化發放，並利用國家一體化在線政務服務平台電子證照係統將本級製發的電子證照進行歸集共享。

附件：

1.藥品監管部門涉企經營許可改革事項（2021年全國版）

2.藥品監管部門涉企經營許可改革事項（2021年自由貿易試驗區版）

3.藥品監管部門涉企經營許可事項改革彙總表（2021年全國版）

4.藥品監管部門涉企經營許可事項改革彙總表（2021年自由貿易試驗區版）