“藥監法治周報”來了！以下是8月16日—8月22日各省級藥監部門的法治動態。

法規文件

1.河北省藥監局發布《河北省藥品監督管理局罰沒事項清單》（2021年8月調整版），對罰沒事項清單進行了動態調整。調整後罰沒事項共79項。

2.內蒙古自治區藥監局印發關於推進藥品監管領域“證照分離”改革和加強事中事後監管工作方案。方案涉及直接取消藥品委托生產審批，藥品醫療器械互聯網信息服務實行告知承諾製，優化藥品生產企業許可和醫療機構配製製劑許可審批等多項改革舉措。

3.遼寧省藥監局發布《遼寧省藥物臨床試驗機構監督檢查標準（征求意見稿)》並公開征求意見。意見反饋截止日期為8月31日。該征求意見稿旨在加強全省藥物臨床試驗機構監督管理，提升藥物臨床試驗質量管理水平。

4.遼寧省藥監局發布《遼寧省藥品零售企業主體責任清單（征求意見稿）》和《遼寧省藥品監督管理局關於進一步規範藥品零售企業配備使用執業藥師的通知（征求意見稿）》並公開征求意見。意見反饋截止日期為8月31日。該征求意見稿旨在督促藥品零售企業落實主體責任、加強和規範執業藥師管理，保證藥品質量。

5.湖北省藥監局發布《湖北省藥品不良反應聚集性事件監測處置工作程序（征求意見稿）》並公開征求意見。意見反饋截止日期為8月27日。該征求意見稿旨在及時對藥品不良反應聚集性事件采取處置措施。

6.湖南省藥監局發布關於加強藥品生產記錄與數據管理的通知，自公布之日（8月19日）起實施，有效期五年。通知對湖南省藥品生產企業（藥品上市許可持有人）的藥品生產記錄與數據管理，明確了近期的基礎要求和今後目標，鼓勵已采用信息化管理的企業進一步提升信息化管理水平。

7.廣西壯族自治區藥監局發布關於貫徹落實《國務院關於深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》的通告。改革事項包括覆蓋全區的改革事項24項、在自貿試驗區試點的改革事項6項，以及在自由貿易試驗區暫時調整適用行政法規有關規定5項。目前已完成“廣西數字政務一體化平台”涉及改革事項的調整，全區各級藥監部門於9月1日起按新要求全麵實施。

8.四川省藥監局、四川省衛生健康委、四川省醫療保障局發布關於聯合推進實施醫療器械唯一標識工作的通知。唯一標識實施品種包括：全省醫療器械生產企業注冊生產的全部第三類醫療器械品種及《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》內品種。鼓勵本省醫療器械生產企業將第二類醫療器械納入實施範圍。

9.雲南省藥監局發布《雲南省“十四五”藥品安全規劃》，明確“十四五”期間雲南省藥品安全工作的主要目標、主要任務以及保障措施。

10.西藏自治區藥監局發布通知，對防治新冠疫情用藏醫醫療機構製劑品種實行優先備案。《防治新冠疫情用藏醫醫療機構製劑品種目錄》包括21家醫療機構的26個品種，有效期為半年。 

標準規範

1.浙江省藥監局發布《浙江省中藥配方顆粒質量標準製定規程》（試行），自發布之日（8月17日）起實施。該規程適用於本省轄區藥品生產企業申報或與有中藥配方顆粒研究基礎的單位聯合申報。

2.廣東省藥監局印發《廣東省藥品監管技術支撐機構能力建設標準（試行）》。該文件規定了廣東省藥品監管技術支撐機構穩定提供滿足藥品（含醫療器械、化妝品）監管以及適用的法律法規要求的技術支撐服務並增強顧客滿意度的能力建設要求。

監督檢查

1.貴州省藥監局公布行政處罰結果：

對貴州恒豐醫藥有限公司未按規定向未取得藥品經營許可證的他人提供藥品案，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十五條，給予警告、罰款的行政處罰。

2.寧夏回族自治區藥監局公布行政處罰結果：

對寧夏妙濟堂醫藥連鎖有限公司購進銷售劣藥案，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規定，給予沒收涉案藥品違法所得、罰款的行政處罰。

3.新疆維吾爾自治區藥監局公布行政處罰結果：

對北屯正峰醫藥有限公司、布爾津縣醫藥公司未遵守藥品經營質量管理規範經營藥品案，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定，責令7日內改正，並分別作出罰款10萬元的行政處罰。 

（本文係轉載，如有侵權，請聯係刪除。）