導讀：周五CDE指導原則又來了！已發布《化學仿製藥參比製劑調整程序》（征求意見稿）、《藥物臨床試驗期間方案變更技術指導原則》、《基於人用經驗的中藥複方製劑新藥臨床研發指導原則（征求意見稿）》、《同名同方藥研究技術指導原則（征求意見稿）》，詳情見下。

指導原則原則見下：

為規範化學仿製藥參比製劑遴選工作，實現參比製劑的動態管理，發揮好參比製劑在仿製藥研究中的標杆作用，促進仿製藥高質量發展，按照工作安排，我中心根據相關規定，結合工作實際，起草了《已發布化學仿製藥參比製劑調整程序》（征求意見稿），現在中心網站予以公示，廣泛聽取社會各界意見和建議。歡迎社會各界提出寶貴意見和建議，並請通過以下郵箱及時反饋我中心。

征求意見時限：自公示之日起一個月。

郵箱：cdecbzj@cde.org.cn

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2022年3月11日

為更好地開展基於風險的臨床試驗科學監管，根據國家局安排，我中心組織起草了《藥物臨床試驗期間方案變更技術指導原則》及起草說明（見附件1、2），現予以公示，廣泛征求意見和建議。

公示期限：2022年3月11日～2022年3月30日。

歡迎提出寶貴意見和建議，並通過郵件反饋至：peixj@cde.org.cn;  cuic@cde.org.cn

聯係人：裴小靜，崔燦聯係電話：010-85243310, 85243445

附件1. 《藥物臨床試驗期間方案變更技術指導原則》（公開征求意見稿）

附件2. 《藥物臨床試驗期間方案變更技術指導原則》（公開征求意見稿）起草說明

附件3. 征求意見反饋表

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2022年3月11日

為推動構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體係，指導基於人用經驗的中藥新藥研發，藥審中心組織專家共同起草了《基於人用經驗的中藥複方製劑新藥臨床研發指導原則（征求意見稿）》，經中心內部討論並組織專家研討，已形成征求意見稿。現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，並及時反饋給我們，以便後續完善。

征求意見時限為自發布之日起1個月。

您的反饋意見請發到以下聯係人的郵箱：

聯係人：薛斐然，xuefr@cde.org.cn楊娜，yangn@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持!

藥品審評中心

2022年3月11日

為加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體係，指導申請人開展同名同方藥的研究，藥審中心起草了《同名同方藥研究技術指導原則（征求意見稿）》。現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，並及時反饋給我們，以便後續完善。

征求意見時限為自發布之日起一個月。

您的反饋意見請發到郵箱：zyyxzdyz@cde.org.cn （郵箱名為“中藥藥學指導原則”拚音首字母）感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2022年3月11日