局部給藥局部起效藥物涉及類型多樣、劑型種類豐富,在皮膚、五官、呼吸、婦科、消化、外科等多個適應症領域發揮重要治療作用,在臨床試驗設計和審評評價方麵均有其特殊性。為進一步規範和指導局部給藥局部起效藥物的科學研發和評價,我中心組織起草了《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術指導原則》的征求意見稿。
我們誠摯歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,並及時反饋給我們,以便後續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。
您可將意見發到中心聯係人的郵箱。
聯係人:謝鬆梅 趙聰
郵箱:xiesm@cde.org.cn,zhaoc@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2021年11月12日
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《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》.pdf
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《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》起草說明.pdf
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《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》意見反饋表.xlsx